世界新动态：加速新药准入 鼓励行业创新

加速新药准入 鼓励行业创新——解读新版国家医保药品目录

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备受关注的国家医保药品目录准入谈判近日收官，国家医保局1月18日正式公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。本次共有111个药品新增进入目录，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。此次医保目录调整将对行业产生哪些影响？将为患者带来哪些实惠？记者采访了国家医保局负责人和相关专家。

降低门槛鼓励创新

本次谈判最大亮点之一是突出了鼓励创新的导向。国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇介绍，自国家医保局成立以来，已连续5年开展药品目录调整工作。2022年医保目录调整主要面向5年内新上市或修改说明书的药品、新冠感染治疗用药、国家基本药物、罕见病用药等。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。调整中，共有24个国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20个药品谈判成功，成功率达83.3%。这些药品进入目录之后，一方面填补了原来目录里的保障短板；另一方面也给临床用药多了一些新的选择，也部分实现了目录内药品的更新迭代。

“回顾过去几年的测算流程和谈判结果，国家医保目录调整始终在‘保基本’基础上对‘促创新’给予更大力度的加分支持。”医保谈判药物经济学专家组组长、北京大学教授刘国恩表示，近年来，大量新靶点药物被纳入目录范围，创新药快速惠及患者。以EGFR阳性的非小细胞肺癌治疗为例，近年来医保药品目录先后谈判新增了奥希替尼、阿美替尼、达可替尼、伏美替尼等二三代靶向药，使用这些药物的患者无进展生存期从化疗的几个月延长到两年左右。

“进入国家医保目录，对企业而言，将实现产品销售额的快速增长，加速产品的商业化进程，进一步提振信心。”亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示，亚盛医药的原创1类新药奥雷巴替尼是国内首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药慢性髓细胞白血病治疗药物，该药上市一年即被纳入国家医保目录，体现了国家对创新药的支持。

简易续约提高效率

新一轮医保谈判中，“简易续约”和“非独家药品竞价”的提出受行业关注。“简易续约”规则规定，协议于2022年12月31日到期，并同时满足独家药品、本协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等几种情况的药品，可以进行简易续约，续约有效期为两年。“非独家药品竞价”规则规定，药品通过竞价纳入药品目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

“2018年以来，国家医保药品目录准入谈判使大批好药新药降价后惠及患者，2019年至2022年的4年间累计为患者减负超4600亿元。”刘国恩介绍，今年的工作方案中，除了药品纳入范围更广外，进一步新增谈判药品简易续约、简易新增适应症、非独家药品竞价谈判等规则，旨在吸引企业自主降价，进一步提高企业对结果的预期。

业内人士分析认为，“简易续约”使部分新增适应症的创新药不用重新谈判直接纳入医保，简化了谈判流程，提高了续约效率，缓解了行政审批和企业申报压力。“非独家药品竞价”允许企业通过竞价方式准入目录并确定医保支付标准，解决了部分非独家药品价格较高、难以进入目录的问题，提升了目录调整工作的规范性和透明度。总体而言，新规则兼顾了药物的经济性和有效性，伴随着医保目录在“价值购买”的指导思想之下不断优化升级，创新药或将迎来价格形成新时期。

药物降价幅度显著

调整后的国家医保药品目录内药品总数达2967种，新增药品涵盖2个新冠治疗用药、7个罕见病用药、22个儿童用药等。阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余个。“新增的谈判竞价药品价格降幅达到60.1%，与去年基本持平，叠加谈判降价和医保报销双重减负效应。在未来两年内，新版医保药品目录预计将为患者减负超过900亿元。”黄心宇介绍。

据了解，新版医保目录中部分药物降价幅度显著。例如，青岛百洋制药旗下的盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达是采用世界先进的渗透泵控释技术创新剂型降糖药，该药在电商平台，每瓶30片的零售价为90多元，合每片3元多，而如今医保支付标准为0.66元/片/0.5g。“奈达进入医保的价格差不多是出口价的20%左右。”青岛百洋制药总经理郑爱菊介绍，作为高端创新制剂，奈达进入医保后将以优势价格惠及国内更多患者。

“在很多治疗领域，中国的药品价格由原来的高地成为全球的洼地，中国药品价格首次成为发达国家药品定价的参考。”黄心宇介绍，国家医保局坚持“保基本”的功能定位，坚决杜绝天价药进医保，依托中国巨大的市场规模，通过谈判准入的方式，大幅降低了新准入目录的药品价格。

据介绍，自2018年国家医保局成立以来，医保药品目录调整周期从改革前最长8年1次缩短至每年动态调整，累计将618个药品新增进入目录，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录。黄心宇表示，新版国家医保药品目录将于3月1日正式实施。下一步，国家医保局、人力资源和社会保障部将紧抓新版目录落实落地，持续提升人民群众用药保障水平。

（记者 吴佳佳）